申請列入罕見疾病流程及表單

（二）申請所需文件： 1.個案報告單2.疾病盛行率及相關文獻（如疾病盛行率、遺傳性、診療困難性資料） 3.備妥資料後，函送國民健康署申請。

（三）審查：罕見疾病之認定， ... 跳到主要內容區塊 ::: 資源下載 健康主題賀卡 出生通報表單 手冊 宣導海報及單張 其他 定位點 :::首頁>服務園地>資源下載>其他 申請列入罕見疾病流程及表單 facebook line twitter plurk 轉寄 列印 縮短網址 瀏覽數：瀏覽數：6589 修改日：修改日：2018/01/05 發布日：發布日：2018/01/05 申請罕病認定之單位、所需文件及審查、認定流程申請列入罕見疾病流程：（一）申請單位包括：(經98.1.20罕見疾病及藥物審議委員會第22次會議通過)1.罕見疾病及藥物審議委員會之委員。

2.中央衛生主管機關。

3.相關專科醫師、醫學會、病友團體、藥事團體等，其中病友團體及藥事團體須有專科醫師專業評估，始可提出申請。

4.經委員會決議不通過之申請案，於重新申請審查時，須自接獲審查通知日起屆滿6個月，始得再提審查及認定。

5.為求審議之公正性，提案委員於審查該申請案時，說明後應予迴避。

（二）申請所需文件：1.個案報告單2.疾病盛行率及相關文獻（如疾病盛行率、遺傳性、診療困難性資料）3.備妥資料後，函送國民健康署申請。

（三）審查：罕見疾病之認定，除以疾病盛行率萬分之一以下為參考基準外，需經罕見疾病及藥物審議委員會之審議認定，並以是否為「罕見性」、「遺傳性」及「診療之困難性」為考量基礎。

（四）罕病之審議、認定流程：1.審查疾病相關資料及文獻部分：係由國民健康署隨機選定至少5位醫療小組委員初審。

2.彙集書審之意見及提送醫療小組委員會討論：將委員初審之書面意見彙集後，提送罕病醫療小組委員會討論。

3.認定：係參考該小組委員初審之書面意見，並提送罕病醫療小組委員會審議之；經半數以上委員書面同意之疾病，則予通過提送至罕見疾病及藥物審議委員會認定（倘若委員初審意見，未達半數同意列入罕病者，則於討論後，由健康署先予函復不予列入罕病之理由。

）4.罕見疾病及藥物審議委員會認定後，由本署指定公告，始列罕見疾病。

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