馬偕紀念醫院人體研究倫理審查委員會
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PI自行發起之研究案，無試驗委託廠商者：無論是預期或非預期之SAE皆須通報IRB。
(2)國外或國內他院SUSAR ◇發生非預期的SUSAR時才需通報 ...
馬偕紀念醫院人體研究倫理審查委員會
Mackay
MemorialHospitalInstitutionalReviewBoard
延伸文章資訊
- 1台灣臨床試驗教育訓練中心
本課程將透過不良事件(Adverse Event, AE)、嚴重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)、SUSAR(Suspected Unexpected Serio...
- 2嚴重不良事件通報注意事項SAE SUSAR
藥品、新醫療技術、新醫療器材之臨床試驗發生SAE 之通報原則：. 類別. SAE. (預期or 非預期). SUSAR. (相關and 嚴重and 未預期). 本院受試者.
- 3投影片1
SAE+因果關係(SAE 與試驗用藥間具有因果關係) = SADR(Serious Adverse Drug. Reaction) ... 發生未預期之嚴重藥品不良反應(SUSAR)，試驗主持人...
- 4臨床試驗中未預期之嚴重藥品不良反應 - 歐盟EMA於2012年7月 ...
案情況符合下述任一條件，即為嚴重不良事件（SAE，serious adverse event）。 ... SAE. 死亡或危及生命之SUSAR < 7 天. 其他SUSAR < 15 天. 所有...
- 5(SAE)/未預期嚴重藥品不良反應 - 臺北醫學大學人體研究處
Taipei Medical University–Joint Institutional Review Board. 編號SOP020. 單位TMU-JIRB. 嚴重不良事件(SAE)/未預期...
