【公告】美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)已通過核准彥臣自主 ...

【公告】美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)已通過核准彥臣自主研發癌症治療新藥NBM-BMX之美國一期臨床試驗總結報告，並提供二期臨床試驗設計意見. 閱讀全文0中央社2021年12月9日下午7:28·3分鐘(閱讀時間)日期：2021年12月09日公司名稱：彥臣(4732)主旨：美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)已通過核准彥臣自主研發癌症治療新藥NBM-BMX之美國一期臨床試驗總結報告，並提供二期臨床試驗設計意見發言人：楊玉玲說明：1.事實發生日:110/12/092.公司名稱:彥臣生技藥品股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:1.本公司癌症治療新藥NBM-BMX於107年7月獲美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)核准進行臨床一期試驗，並要求於試驗完成後立即進行一期試驗結束後會議(EndofPhase1meeting，EOP1)，討論相關數據並規劃後續開發事宜。

2.本公司於110年9月完成美國臨床一期試驗數據分析，除提交總結報告予FDA審查外，並提交第二期臨床試驗計劃書，以期獲得FDA的建議。

3.FDA於110年12月完成本案審核，並針對二期臨床試驗設計提出寶貴意見，同時給予產品上市前需完成的相關試驗之建議，以協助本公司推動本產品之後續開發。

6.因應措施:無7.其他應敘明事項:(1)研發新藥名稱或代號：NBM-BMX(2)用途：NBM-BMX為治療癌症的新穎小分子化學新藥(NewChemicalEntity,NCE)，能專一性抑制第八型組蛋白去乙醯酉每。

體外及動物實驗均證實可有效抑制癌細胞生長及腫瘤血管新生。

本次一期臨床試驗主要目標為完成試驗藥物在人體的藥物動力學分析及探討藥物的安全性和最佳劑量，本試驗獲得預期成果，可支持NBM-BMX進入二期臨床試驗。

(3)預計進行之所有研發階段：臨床一期試驗、二期試驗，並視進度成果進行國際合作。

(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請/通過核准/不通過核准：通過核准第一期臨床試驗。

B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：投入腦癌二期臨床試驗。

D.已投入之累積研發費用：因涉及未來國際策略合作及授權談判資訊，為避免影響授權金額，保障投資人權益，暫不揭露。

(5)將再進行之下一階段研發：A.預計完成時間：本公司將依FDA對二期臨床試驗計劃意見，提出第二期臨床試驗申請，規劃明年第二季開始進行，預計完成時間將在試驗核准執行後再行揭露。

B.預計應負擔之義務：不適用。

(6)市場現況：膠質母細胞瘤是最常見的原發型成人惡性腦瘤，會迅速危及患者生命，目前仍無適合的藥物治療方式，是腫瘤治療市場中未滿足需求最高的疾病之一。

根據知名藥品研究和諮詢公司GlobalData的調查，多形性膠質母細胞瘤的發生率在2017~2027年間不斷增長，並認為免疫療法和能夠通過血腦屏障的小分子藥物將脫穎而出。

GrandViewResearch,Inc.的市場報告評估，2021~2028年全球惡性腦瘤治療市場規模的複合年增長率為8.8%，預估2028年將達到42億美元。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

今日新聞NOWnews·1天前國鼎「新冠口服藥」二期解盲成功興櫃股國鼎生技（4132）今（5）日停牌，公布旗下的新冠肺炎口服藥Antroquinonol二期臨床試驗解盲成功，康復率可達100%，將向美國FDA（美國食品藥品監督管理局）申請緊急授權（EUA）審查...Reactions2中央社·1天前國鼎COVID-19新藥二期解盲達標將向美國申請EUA（中央社記者韓婷婷台北5日電）國鼎生技COVID-19研發中新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷進行的人體二期臨床試驗，今天公布期中解盲數據。

數據顯示主要指標解盲達標，計畫將二期臨床試驗分析數據及研發相關文件送交美國FDA，申請緊急授權（EUA）審查。

時報資訊·1天前《興櫃股》國鼎新冠口服藥二期臨床達標拚4月申請美EUA【時報記者郭鴻慧台北報導】國鼎(4132)下午舉行重大訊息說明會，董事長劉勝勇宣布研發中的新冠肺炎口服新藥Antroquinonol二期臨床試驗達標，他說這是一件很了不起的事情，並認為未來臨床試驗的藥物要達到上市是很困難的事情，預期4月要送件美FDA申請緊急授權(EUA)審查。

至於第三期臨床試驗，劉勝勇則說，三期可以收突破性感染的患者，試驗的設計上不會有幾千人的規模，住院治療人數到500~600人數就很大，也能夠表達藥的穩定性，最快也能趕在明年4月的時候申請。

在安全性方面，本次人體試驗的整體不良反應監測顯示，國鼎口服Antroquinonol展現出良好的安全耐受性。

Antroquinonol這項新藥試驗是於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗，於2020年10月16日開始第一位受試者接受治療，並於2021年第4季完成所有受試者的收案和治療，總共收治124位病患。

國鼎生技新冠肺炎(COVID-19)研發新藥Antroquinonol二期臨床試驗分析數據，試驗採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者的安全性和有效性的驗證研究；最新試驗結果顯示，第14天財訊快報·16小時前國鼎新冠新藥解盲達標，股價飆漲67%，交易8分鐘即啟動熔斷機制【財訊快報／記者何美如報導】國鼎生技(4132)新冠肺炎(COVID-19)新藥Antroquinonol二期臨床試驗解盲宣布達標，本月會先向FDA提出pre-EUA申請，預計4月試驗報告(CSR)出爐正式提出緊急授權(EUA)申請，今日股價噴出暴漲67%，一度衝上237元，僅交易8分鐘就啟動熔斷機制，股價停在234元，上漲92.5元。

新冠肺炎新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗，於2021年第四季完成收治124位病患，主要評估指標為康復率(recoverratio)，在第14天用藥組的患者的康復率是97.9%，第28天康復率更達100%。

收案124人中，目前數據顯示ICU病人總共有5位。

董事長劉勝勇5日在重大訊息記者會表示，口服藥物治療新冠肺炎二期解盲已經達標，這相當了不起。

對於未公布代表統計學上意義的P值，總經理蘇經天表示，目前尚未收到完整數據、CSR。

至於下一步發展，劉勝勇表示，將依計畫將二期臨床試驗分析數據以及研發相關文件送交美國FDA，本月會先向FDA提出pre-EUA申請，預計4月試驗報告(CSR)出爐正式提出緊急授權(EUA)Reactions1民視·1天前國鼎新冠口服藥二期臨床數據達標國鼎生技今天暫停交易，公布二期臨床試驗解盲數據，用藥組康復率14天達到97.9%，28天內達到100%，董事長劉勝勇，認為結果已經達標，將在3月提出報告，向美國FDA申請EUA，Reactions1中央社·1天前【公告】國鼎接獲國際CRO機構通知，國鼎新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗解盲數據。

日期：2022年01月05日公司名稱：國鼎(4132)主旨：國鼎接獲國際CRO機構通知，國鼎新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗解盲數據。

發言人：曾木增說明：1.事實發生日:111/01/052.公司名稱:國鼎生物科技股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:(1)本公司於臺灣時間111年1月5日接獲國際CRO機構labcorpDrugDevelopment通知，本公司研發中用於治療新冠肺炎(Covid-19)新藥Antroquinonol(Hocena)之人體二期臨床試驗解盲數據。

(2)臨床試驗介紹及試驗數據顯示本試驗為一項正式的隨機、雙盲、安慰劑對照的人體二期臨床試驗，用於治療因新冠肺炎(Covid-19)而住院的輕度至中度新冠肺炎患者，對新藥Antroquinonol(Hocena)之安全性和有效性的驗證研究，新冠肺炎患者接受Antroquinonol(Hocena)或安慰劑聯合標準照護SoC治療14天。

A.研究類型：介入治療(臨床試驗)。

B.臨床試驗人數：總鏡週刊MirrorMedia·15小時前國鼎COVID-19口服藥解盲成功　開盤8分鐘飆漲觸熔斷暫停交易興櫃股國鼎生技（4132）旗下口服COVID-19新藥Antroquinonol二期臨床試驗解盲達標，好消息激勵今（6日）股價狂飆，開盤就237元，漲幅達65.43%，且因開盤8分鐘股價過熱觸動熔斷機制，目前則暫停交易。

Reactions1財訊快報·1天前國鼎新冠新藥二期臨床解盲達標，目標4月正式向美FDA提緊急授權申請【財訊快報／記者何美如報導】國鼎生技(4132)下午針對新冠肺炎(COVID-19)新藥Antroquinonol二期臨床試驗結果舉行重大訊息記者會，董事長劉勝勇宣布解盲達標，在第14天用藥組的患者的康復率是97.9%，第28天康復率更達100%，此為全球唯一針對住院病患的口服新藥，本月會先向FDA提出pre-EUA申請，預計4月試驗報告(CSR)出爐正式提出緊急授權(EUA)申請。

國鼎開發中的新冠肺炎新藥Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行的人體二期臨床試驗，於2021年第四季完成收治124位病患，劉勝勇表示，口服藥物治療新冠肺炎二期解盲已經達標，這相當了不起，尤其新冠肺炎的試驗中藥物包含抗體藥物、瑞德西韋等，他也認為，未來臨床試驗藥物要戰勝已經上市或拿到EUA藥物會很困難。

不過，國鼎未公布代表統計學上意義的P值，引起投資人關注。

總經理蘇經天表示，目前尚未收到完整數據、CSR，雖然公司持續要求CRO公司提供，但美國假期多、疫情嚴重，只好接受。

至於原定收案人數174人，最後收案僅124人，劉勝勇表示，後面收案速度緩慢，且CRO公司認為，收案超過100人就可隨時結束，CTWANT·15小時前國鼎新冠口服藥解盲成功　股價飆漲67.5%…開盤8分鐘後暫停交易[周刊王CTWANT]興櫃新藥公司國鼎（4132），昨（5）日召開重大訊息說明會，宣布其新冠肺炎新藥Antroquinonol（Hocena）二期臨床試驗解盲成功，國鼎董事長劉勝勇並表示將在今年4月向美國提出緊急授權（EUA）申請。

受此好消息激勵，國鼎今日股價一開盤就直上237元，漲幅高達67.55%，因符合暫停交易標準，目前已暫停交易。

國鼎表示，該公司接獲國際CRO（委託臨床機構）labcorpDrugDevelopment通知，Antroquinonol於美國、秘魯及阿根廷所進行人體二期臨床試驗，去年第4季完成所有受試者的收案和治療，總共收治124位病患。

該試驗是採隨機、雙盲、安慰劑對照研究，用於因新冠肺炎而住院的輕度至中度患者之安全性和有效性的驗證研究，患者一天兩次口服100mgAntroquinonol或安慰劑，聯合標準治療（SoC）總共14天。

國鼎新冠新藥試驗數據顯示，主要評估指標（時間14天）的康復率（recoverratio），第14天用藥組患者的康復率是97.時報資訊·1天前《生醫股》長聖2021年每股稅前盈餘6.3元新藥研發持續進展【時報記者郭鴻慧台北報導】長聖(6712)2021年12月單月營收5249萬元，月成長308.26%，去年第4季單季營收1億5509萬元，全年合併營收高達4億3884萬元，年成長521.62%，全年度自結每股稅前盈餘6.3元。

長聖旗下研發CAR001(CAR-T)基因免疫細胞治療實體癌的產品，這項研發成果將進行臨床異體細胞產品開發(off-the-shelf)治療實體癌，長聖已於去年12月向美國FDA提出Pre-INDmeeting申請，預計今年會向美國FDA正式申請臨床試驗，長聖將會是台灣第一家自行開發以異體細胞來源CAR-T治療實體癌的生技公司；而異體臍帶間質幹細胞(UMSC01)應用於急性心肌梗塞已經完成臨床一期試驗，預定今年向美國FDA申請臨床二期。

長聖所研發的新藥「ADCV01」及「UMSC01」，於2021年12月17日正式通過經濟部工業局審定，符合「生技新藥產業發展條例」生技新藥公司資格認定，長聖可適用在投資於研究與發展及人才培訓支出金額35%內，自有應納營利事業所得稅年度起5年內，抵減各年度應納營利事業所得稅額，除了可降低營運成本，也顯示長聖的生技新藥研發成果，獲民視·1天前國鼎今二期解盲董事長:將在3月向美申請EUA國鼎生技今天暫停交易，下午公布新藥二期臨床試驗解盲數據，用藥組康復率14天達到97.9%，28天內達到100%，董事長劉勝勇宣布解盲成功，下一步將在3月向美國FDA申請EUA；未來三期試驗，將到歐洲、韓國、新加坡等地收案。

陳時中肯定台灣生技實力，也對結果抱持期待。

今日新聞NOWnews·12小時前他買台積電22張嗨炸！網一看全愣住台積電（2330）在去年1月21日創下679元歷史天價後，便一路下挫，並長時間在600元區間震盪，睽違了一年，在近日終於又開始上漲，讓當初買在679高點被戲稱「大學長」的套牢戶有望解套。

不過，近日就有...Reactions94工商時報·2天前房市總司令鐵口直斷顏炳立：房市黑天鵝變大隻「房市總司令」戴德梁行董事總經理顏炳立4日在主持2022年房市展望報告時鐵口直斷，在政策一波波打炒房下，炒房客被斷了金流，今年「黑天鵝變大隻！」預期土地、商用不動產、住宅市場買賣移轉棟數，恐怕都不會超越2021年，但房價還是持穩，守在最高點。

Reactions21陳唯泰·2天前跟著大股東賺股息也賺價差現在布局不算遲2022年的第一個交易日，台股就氣勢如虹，直上18500點，除了外資的認錯回補之外，還有一個重要角色，就是大股東。

Reactions10三立新聞網setn.com·3天前新春報明牌！沈富雄喊這4檔：不會錯財經中心／鍾惠宇報導今（3）日台股開紅盤，在護國神山台積電領頭下，大盤一度衝上18379.69點，再度創新高。

新的一年投資人摩拳擦掌，也希望能在股海殺出重圍、海撈一Reactions11中央社·8小時前元大台灣50半年度配息估3.2元預定1/21除息（中央社記者韓婷婷台北2022年1月6日電）擁有34.6萬受益人的「國民ETF」元大台灣50(0050)，將在1月21日除息，2021年度下半年的配息每受益權單位預估發放3.2元，將於3月4日發放配息，合計2021年度預計配息3.55元。

元大台灣50此次每受益權單位預估發放3.2元，創下2016年該ETF（指數股票型基金）從年配息改為每年兩次配息以來，同期最高的分配收益金額。

元大台灣50為國內首檔發行的ETF，近年國人熱衷被動式投資，根據集保結算所統計，2019年底，元大台灣50的受益人約9萬人，2020年底增至19.1萬人，2021年底受益人再成長到34.6萬人，近2年激增近3倍；統計至2021年12月30日，元大台灣50的規模也成長到1760億元，稱冠台股上市櫃ETF，令該ETF的配息成果愈來愈受關注。

元大投信公告，元大台灣50去年度下半年配息第一階段評價，預估每受益權單位將配發3.2元，1月19日還會進行第二階段配息公告，確認實際的配發金額。

元大表示，受惠台灣企業獲利提升，元大台灣50近年表現成長，歷次除息都有填息的表現，於2018、2019、2020及2021年7月除息時，都在三立新聞網setn.com·2天前謝金河：6大公司早已「富可敵國」記者戴玉翔／台北報導進入2022年，全球第一大市值企業Apple立刻為世界締造一項新紀錄，1/3盤中最高點182.88美元，市值突破3兆美元大關！財信傳媒董事長謝金河在臉書發文指出Reactions36今周刊·2天前日幣創15年新低》他一年把20萬存款滾出8000萬身價：幾乎百分之百獲利的外匯交易法編按：日幣持續走貶，日幣再創15年新低，今（4）日台灣銀行最新牌告匯率，日圓一度下探0.2423元，刷新2006年以來新低價位。

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Reactions7Yahoo奇摩股市·2天前股票抽籤是什麼？抽中後穩賺不賠嗎？一文搞懂「台股樂透」新股申購！投資人們一定時常看到「OO股開放新股申購，抽中秒賺XX萬！」的新聞，難道股票也能用抽的？那該如何加入「股市大樂透」？抽中又是穩賺不賠的嗎？Yahoo奇摩股市帶你用一分鐘快速搞懂台股中的新股申購！財訊快報·16小時前熱門股：廷鑫(2358)、錸寶(8104)、毛寶(1732)、辣椒(4946)、亞電(4939)廷鑫(2358)：受惠下游自行車、車輛、太陽能等產業需求暢旺，產能持續滿載，且因成本上漲，持續漲價，維持毛利率；皮件業務主要市場在美國，出貨亦是大幅成長。

早盤最高價來到25.5元。

錸寶(8104)：新切入儲能自動頻率控制調頻服務(AFC)，終端客戶為台電，將進一步爭取標案業務，看好AFC毛利率優於PMOLED、電池模組。

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辣椒(4946)：第一季推出放置類手遊作品《我叫MT：經典再現》，第三季推出日系跨平台射擊對戰遊戲《ProjectE》，另與日本IP創作商Sparkleling合作開發的手遊《純潔魔法少女》，也將於第四季問世。

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亞電(4939)：旺季需求有遞延的現象，消費性電子產品需求持續成長，包括智慧手機、平板、NB等市場仍可見換機需求。

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(呂季展)EBC東森新聞·1天前台南議會提案「特赦陳水扁」藍綠皆附議通過總統府回應了台南市議會先前曾在臨時會上拍案通過「建請中央更改國號」震驚國內政壇，今（5）日臨時會又通過驚人提案，提案內容是「建請中央政府比照韓國，特赦前總統陳水扁」，此案獲不同黨籍議員附議通Reactions28姊妹淘·9小時前張庭解套了？未直接控股傳銷公司女星張庭和林瑞陽以微商銷售方式，在中國經營「TST庭秘密」護膚品事業，創造1,500億元台幣身家，相當風光，沒想到去年被揭發由張庭掛名董事長的「上海達威爾貿易有限公司」，因涉嫌傳銷事業被政府徹查，凍結...東森新聞影音·12小時前「不必來了！」年前失業健身器材大廠遭爆裁員年前失業怎麼辦？台中健身器材代工大廠力山工業被員工爆料，去年9月應徵，10月上工，簽了短期契約，工作到年底，員工表示當初面試時人資說明如果表現良好可以轉正職，讓他滿心期待，第一個月加班更是加好加滿，簽訂的薪水只有兩萬多，第一個月含加班費就領了4萬2千多，沒想到好景不常，契約到期前兩天公司告知，下班繳回識別證，突然就失業了。

#失業#健身器材#裁員Reactions69時報資訊·12小時前《航運股》外資看旺海運長榮距目標價還有一大段【時報記者莊丙農台北報導】亞系外資指出，上海出口集裝箱運價指數（SCFI）衝破5000點，2021年以歷史新高點作收，塞港持續及運價上漲，貨櫃航商2022年獲利將持續上漲，點名買進馬士基、中遠海控、長榮(2603)及海豐國際，長榮目標價為185元。

亞系外資最新出爐報告表示，SCFI持續上漲，在淡季中第四季運價平均漲幅8％，預期2022年和2021年相同，塞港狀況將持續下去，預估到第三季運價都將持續維持高檔。

主要原因包括：Omicron進一步增加不確定性；進出口貨物持續增加，中國農曆年前的需求都相當強勁；而美國庫存仍遠低於新冠肺炎發生前夕的水準，即將展開營運商與碼頭工人的勞資合約協商，也恐怕帶來影響。

此外，包含COSCO、ONE及ZIM都已通知客戶，將從2月1日起調漲亞洲至美國的綜合費率附加費，每40呎櫃調漲1000美元，長榮跟HMM每40呎櫃也調漲1000美元，冷凍櫃更調漲2000美元。

外資報告認為，貨櫃航商今年獲利將持續提升，並調升今年獲利目標，其中，長榮目標價185元，預估還有29.8％的上漲空間。

Reactions6鉅亨網·20小時前〈美股盤後〉Fed紀要鷹聲嘹亮那指尾盤急殺收黑逾3%聯準會(Fed)週三(5日)公布鷹派會議紀要後，四大指數尾盤急速下殺，科技股哀鴻遍野，道瓊紅翻黑，收跌近400點，台積電ADR崩近5%，那指與費半挫逾3%。

Reactions47今周刊·2天前整年虧損逾20％…女股神跌落神壇！陸行之：沒在天天過年的　籲投資人留意「3大風險」2021年美股大漲且屢創歷史新高，然而，受到媒體大力吹捧的「女股神」伍德（CathieWood）表現卻不盡人意，2021年整年虧損逾20％，遠遜於2020年暴增的150％漲幅。

對此，知名半導體分析師陸行之坦言，投資這件事沒有天天在過年的，並提出2022年有「3大風險」必須留意。

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Reactions5中央社·7小時前【公告】元大金控110年12月份自結合併損益日期：2022年01月06日公司名稱：元大金(2885)主旨：元大金控110年12月份自結合併損益發言人：翁健說明：1.事實發生日:111/01/062.公司名稱:元大金融控股股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:公告本公司及重要子公司自行結算110年12月份獲利情形12月份累積至12月份-------------------------------------------------合併母公司合併母公司稅前業主稅後稅前業主稅後稅後每股(億元)(億元)(億元)(億元)盈餘(元)----------------------------------------------元大金控6.7216.41441.41348.662.87元大證券3.4112.28299.15232.933.89元大銀行0.870.1391.9780.221.08元大期貨0.470.3610.498.602.97元大人壽0.090.7819.6420.740.87元大投信三立新聞網setn.com·1天前全台首檔！「電池及儲能ETF」問世記者戴玉翔／台北報導電動車ETF再進化，全台首檔聚焦「電池及儲能」的ETF問世，電動車被視為智慧型手機之後，將影響未來十年市場動向的關鍵題材，且「得電池者得天下」已Money錢·15小時前一張都不賣，奇蹟不會來！「存股」4大盲點，你中了幾個？手加入存股行列，也幸運搭上台股大多頭列車，但隨著美國聯準會宣示加速縮減QE（量化寬鬆）購債規模、提前升息，市場波動將加劇，兩位資深存股達人温國信與楊禮軒在此特別為存股族指點迷津。

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