藥品嚴重不良反應 - 中山醫學大學附設醫院
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本院IRB要求SAE通報原則：1. (○)須立即通報IRB； 2.(-) 原則上，不需通報IRB，有例外(請參閱常見問題問與答7)；sponsor亦可自主決定通報IRB。
SUSAR. Non- ...
嚴重不良事件通報
藥品嚴重不良反應
醫療器材嚴重不良反應
醫療技術（含新醫療技術合併新醫療器材）嚴重不良反應
其他類(如食品、運動器材等)嚴重不良反應
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藥品嚴重不良
延伸文章資訊
- 1嚴重不良事件通報注意事項SAE SUSAR
藥品、新醫療技術、新醫療器材之臨床試驗發生SAE 之通報原則：. 類別. SAE. (預期or 非預期). SUSAR. (相關and 嚴重and 未預期). 本院受試者.
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SAE+因果關係(SAE 與試驗用藥間具有因果關係) = SADR(Serious Adverse Drug. Reaction) ... 發生未預期之嚴重藥品不良反應(SUSAR)，試驗主持人...
- 3藥品嚴重不良反應 - 中山醫學大學附設醫院
本院IRB要求SAE通報原則：1. (○)須立即通報IRB； 2.(-) 原則上，不需通報IRB，有例外(請參閱常見問題問與答7)；sponsor亦可自主決定通報IRB。 SUSAR. Non-...
- 4(SAE)/未預期嚴重藥品不良反應 - 臺北醫學大學人體研究處
Taipei Medical University–Joint Institutional Review Board. 編號SOP020. 單位TMU-JIRB. 嚴重不良事件(SAE)/未預期...
- 5臨床試驗中未預期之嚴重藥品不良反應 - 歐盟EMA於2012年7月 ...
案情況符合下述任一條件，即為嚴重不良事件（SAE，serious adverse event）。 ... SAE. 死亡或危及生命之SUSAR < 7 天. 其他SUSAR < 15 天. 所有...
