【公告】合一接獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請

日期：2021年10月11日公司名稱：合一(4743)主旨：合一接獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請發言人：黃山內說明：1.產品內容:ON101醫材2. 閱讀全文0中央社2021年10月11日下午4:08·2分鐘(閱讀時間)日期：2021年10月11日公司名稱：合一(4743)主旨：合一接獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請發言人：黃山內說明：1.產品內容:ON101醫材2.產品量產日期:NA3.對公司財務、業務之影響:(1)研發新藥名稱或代號：ON101醫材(2)用途：傷口敷料(3)預計進行之所有研發階段：取得美國FDA實質等同(Substantialequivalent)及同意上市函後，向美國FDA官網登錄上市。

(4)目前進行中之研發階段：A.提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：提出510(k)申請。

B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。

C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。

D.已投入之累積研發費用：考量未來市場行銷策略，不公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段：A.預計完成時間：若取得510(k)上市許可後，將向接受以美國FDA510(k)簡易註冊之國家，提出上市申請，審查時程將依各國當地衛生主管機關之審查流程為準。

B.預計應負擔之義務：上市銷售後，本公司應依據授權合約支付授權方一定比例之銷售權利金。

(6)市場現況:無。

4.其他應敘明事項:(1)本案為FDA同意依510(k)相關法規審查ON101醫材，後續尚須經過法規與科學審查過程。

(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事項參考問答集」第二項規範：「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試驗、新藥查驗登記及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗(含期中分析)評估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時，即時發布重大訊息。

」(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。

Moneydj影音·1天前明達醫持續推出新產品明年營運柴火足2019年掛牌的明達醫是專業的眼科檢驗設備製造商，董事長王威創業以前原先在電子業工作，如今投入眼科醫療檢驗器材的研發製造，並且持續推出新產品，為的就是想要打造一間具有技術門檻作為護城河的醫材公司；明達醫積極佈局眼科新設備，今年再推出瞄準快時尚配鏡需求的磨片機，為明年業績再添柴火。

更多的MoneyDJ財經新聞:👉台股焦點專題👉ApplePodcasts👉GooglePodcastsEBC東森財經新聞·15小時前韓國瑜的下一步？486高喊來北市：若參選「優惠打到骨折」先前曾引起「韓流旋風」的高雄市前市長韓國瑜，近日推出新書《韓先生來敲門》，並舉辦新書見面會，大批韓粉前往朝聖，萬人空巷的情況證明「韓流」人氣不減，引發外界關心他的下一步棋。

沒想到，外號「486先生」的知名團購電商老闆陳延昶，竟在公司外掛出布條表示，「若韓國瑜宣布參選台北市長，該團購的優惠將打到骨折」。

鉅亨網·17小時前百容去年營收21.71億元創新高估今年還可成長逾2成百容(2483-TW)去年第四季底生產及電子零組件出貨趨順暢，公司公布2021年12月營收以2.08億元創新高，月增9.75%，年增23.99%；同時，2021年全年營收也以21.71億元創新高。

鉅亨網·1天前〈國鼎新冠新藥〉二期試驗結果達標最快4月申請美國EUA國鼎(4132-TE)今(5)日公布新冠肺炎(COVID-19)新藥Antroquinonol臨床結果，據二期試驗結果顯示，主要評估指標中，用藥組病患在第14天、28天後康復率分別達97.9%、100%。

鉅亨網·2天前超越肉類「植物炸雞」下週起鋪貨全美肯德基激勵盤後漲逾9%超越肉類(BYND-US)週二宣布，其植物性炸雞產品將於下週在美國的肯德基門店上市。

該消息激勵超越肉類盤後股價漲逾9%。

Yahoo奇摩股市·2天前《2022企業大老引路》宏碁董座陳俊聖：今年可以確定「有很多不確定性！」「今年可以確定的是，有很多不確定性！」，宏碁董事長陳俊聖在2022年開工首日為今年景氣下了一個註腳，並認為，海運塞港連帶貨櫃周轉率降低，物流問題已從歐、美延燒到亞洲。

鉅亨網·13小時前〈焦點股〉再生晶圓三雄股價抗跌辛耘領漲9%受美國科技股重摔影響，台灣半導體族群今(6)日倒成一片，台積電續挫逾1%，不過，再生晶圓三雄逆勢抗跌，由辛耘(3583-TW)領漲逾9%，收復5日線，中砂(1560-TW)去年12月營收創歷史新高moneybar·1天前賈乞敗：外資買賣超搶先看20220105大家好！今日數據報表如下：1.台指期三大法人留倉口數2.外資買賣超3.近月OIPut/Callratio4.外資台指期權留倉口數說明：注意發佈日期是否為當日風險聲明：本文僅供研究討論，投資者需自負風險。

延伸閱讀》賈乞敗：外資買賣超搶先看20220104賈乞敗：外資買賣超搶先看20220103加入i玩錢網站，免費下載金錢教育練習單，請點連結EBC東森財經新聞·9小時前國票金驚爆遭檢調搜索公司緊急回應國票金（2889）子公司國際票券金融公司今（6）日突遭檢調大規模搜索，傳出董事長魏啟林等多名董監人員均遭約談，而國票金也緊急對此做出回應。

鉅亨網·2天前〈美股盤後〉科技股下殺道瓊續創新高美股週二(4日)科技股遭逢賣壓，能源、金融和工業對經濟敏感板塊走揚，道瓊指數漲逾200點，續創歷史新高，台積電ADR漲逾3%。

鉅亨網·1天前致伸Q4營收203.7億元、季增15%攀兩年高點致伸(4915-TW)受惠零組件缺料逐漸紓解，去年第四季營收203.7億元，攀兩年來高點，季增15.3%、年增4.1%；去年全年營收716.5億元，年增5%。

今日新聞NOWnews·12小時前他買台積電22張嗨炸！網一看全愣住台積電（2330）在去年1月21日創下679元歷史天價後，便一路下挫，並長時間在600元區間震盪，睽違了一年，在近日終於又開始上漲，讓當初買在679高點被戲稱「大學長」的套牢戶有望解套。

不過，近日就有...Reactions94工商時報·2天前房市總司令鐵口直斷顏炳立：房市黑天鵝變大隻「房市總司令」戴德梁行董事總經理顏炳立4日在主持2022年房市展望報告時鐵口直斷，在政策一波波打炒房下，炒房客被斷了金流，今年「黑天鵝變大隻！」預期土地、商用不動產、住宅市場買賣移轉棟數，恐怕都不會超越2021年，但房價還是持穩，守在最高點。

Reactions21陳唯泰·2天前跟著大股東賺股息也賺價差現在布局不算遲2022年的第一個交易日，台股就氣勢如虹，直上18500點，除了外資的認錯回補之外，還有一個重要角色，就是大股東。

Reactions10三立新聞網setn.com·3天前新春報明牌！沈富雄喊這4檔：不會錯財經中心／鍾惠宇報導今（3）日台股開紅盤，在護國神山台積電領頭下，大盤一度衝上18379.69點，再度創新高。

新的一年投資人摩拳擦掌，也希望能在股海殺出重圍、海撈一Reactions11中央社·8小時前元大台灣50半年度配息估3.2元預定1/21除息（中央社記者韓婷婷台北2022年1月6日電）擁有34.6萬受益人的「國民ETF」元大台灣50(0050)，將在1月21日除息，2021年度下半年的配息每受益權單位預估發放3.2元，將於3月4日發放配息，合計2021年度預計配息3.55元。

元大台灣50此次每受益權單位預估發放3.2元，創下2016年該ETF（指數股票型基金）從年配息改為每年兩次配息以來，同期最高的分配收益金額。

元大台灣50為國內首檔發行的ETF，近年國人熱衷被動式投資，根據集保結算所統計，2019年底，元大台灣50的受益人約9萬人，2020年底增至19.1萬人，2021年底受益人再成長到34.6萬人，近2年激增近3倍；統計至2021年12月30日，元大台灣50的規模也成長到1760億元，稱冠台股上市櫃ETF，令該ETF的配息成果愈來愈受關注。

元大投信公告，元大台灣50去年度下半年配息第一階段評價，預估每受益權單位將配發3.2元，1月19日還會進行第二階段配息公告，確認實際的配發金額。

元大表示，受惠台灣企業獲利提升，元大台灣50近年表現成長，歷次除息都有填息的表現，於2018、2019、2020及2021年7月除息時，都在三立新聞網setn.com·2天前謝金河：6大公司早已「富可敵國」記者戴玉翔／台北報導進入2022年，全球第一大市值企業Apple立刻為世界締造一項新紀錄，1/3盤中最高點182.88美元，市值突破3兆美元大關！財信傳媒董事長謝金河在臉書發文指出Reactions36今周刊·2天前日幣創15年新低》他一年把20萬存款滾出8000萬身價：幾乎百分之百獲利的外匯交易法編按：日幣持續走貶，日幣再創15年新低，今（4）日台灣銀行最新牌告匯率，日圓一度下探0.2423元，刷新2006年以來新低價位。

日本暢銷作家、自身也是億萬富翁的午堂登紀雄，曾在短短一年之內，將70萬日圓（約新台幣20萬）的積蓄，轉化為3億日圓（約新台幣8000萬）的資產。

他用親身經歷，分享幫助他賺進千萬財富的秘訣。

Reactions7Yahoo奇摩股市·2天前股票抽籤是什麼？抽中後穩賺不賠嗎？一文搞懂「台股樂透」新股申購！投資人們一定時常看到「OO股開放新股申購，抽中秒賺XX萬！」的新聞，難道股票也能用抽的？那該如何加入「股市大樂透」？抽中又是穩賺不賠的嗎？Yahoo奇摩股市帶你用一分鐘快速搞懂台股中的新股申購！財訊快報·16小時前熱門股：廷鑫(2358)、錸寶(8104)、毛寶(1732)、辣椒(4946)、亞電(4939)廷鑫(2358)：受惠下游自行車、車輛、太陽能等產業需求暢旺，產能持續滿載，且因成本上漲，持續漲價，維持毛利率；皮件業務主要市場在美國，出貨亦是大幅成長。

早盤最高價來到25.5元。

錸寶(8104)：新切入儲能自動頻率控制調頻服務(AFC)，終端客戶為台電，將進一步爭取標案業務，看好AFC毛利率優於PMOLED、電池模組。

早盤最高價來到91元。

毛寶(1732)：國內本土疫情有蔓延的跡象，帶動防疫族群類股走揚。

今日股價觸及漲停價位41.35元。

辣椒(4946)：第一季推出放置類手遊作品《我叫MT：經典再現》，第三季推出日系跨平台射擊對戰遊戲《ProjectE》，另與日本IP創作商Sparkleling合作開發的手遊《純潔魔法少女》，也將於第四季問世。

今日股價在創波段新高價位78.1元。

亞電(4939)：旺季需求有遞延的現象，消費性電子產品需求持續成長，包括智慧手機、平板、NB等市場仍可見換機需求。

早盤創波段新高價位27.2元。

(呂季展)EBC東森新聞·1天前台南議會提案「特赦陳水扁」藍綠皆附議通過總統府回應了台南市議會先前曾在臨時會上拍案通過「建請中央更改國號」震驚國內政壇，今（5）日臨時會又通過驚人提案，提案內容是「建請中央政府比照韓國，特赦前總統陳水扁」，此案獲不同黨籍議員附議通Reactions28姊妹淘·9小時前張庭解套了？未直接控股傳銷公司女星張庭和林瑞陽以微商銷售方式，在中國經營「TST庭秘密」護膚品事業，創造1,500億元台幣身家，相當風光，沒想到去年被揭發由張庭掛名董事長的「上海達威爾貿易有限公司」，因涉嫌傳銷事業被政府徹查，凍結...時報資訊·12小時前《航運股》外資看旺海運長榮距目標價還有一大段【時報記者莊丙農台北報導】亞系外資指出，上海出口集裝箱運價指數（SCFI）衝破5000點，2021年以歷史新高點作收，塞港持續及運價上漲，貨櫃航商2022年獲利將持續上漲，點名買進馬士基、中遠海控、長榮(2603)及海豐國際，長榮目標價為185元。

亞系外資最新出爐報告表示，SCFI持續上漲，在淡季中第四季運價平均漲幅8％，預期2022年和2021年相同，塞港狀況將持續下去，預估到第三季運價都將持續維持高檔。

主要原因包括：Omicron進一步增加不確定性；進出口貨物持續增加，中國農曆年前的需求都相當強勁；而美國庫存仍遠低於新冠肺炎發生前夕的水準，即將展開營運商與碼頭工人的勞資合約協商，也恐怕帶來影響。

此外，包含COSCO、ONE及ZIM都已通知客戶，將從2月1日起調漲亞洲至美國的綜合費率附加費，每40呎櫃調漲1000美元，長榮跟HMM每40呎櫃也調漲1000美元，冷凍櫃更調漲2000美元。

外資報告認為，貨櫃航商今年獲利將持續提升，並調升今年獲利目標，其中，長榮目標價185元，預估還有29.8％的上漲空間。

Reactions6東森新聞影音·12小時前「不必來了！」年前失業健身器材大廠遭爆裁員年前失業怎麼辦？台中健身器材代工大廠力山工業被員工爆料，去年9月應徵，10月上工，簽了短期契約，工作到年底，員工表示當初面試時人資說明如果表現良好可以轉正職，讓他滿心期待，第一個月加班更是加好加滿，簽訂的薪水只有兩萬多，第一個月含加班費就領了4萬2千多，沒想到好景不常，契約到期前兩天公司告知，下班繳回識別證，突然就失業了。

#失業#健身器材#裁員Reactions69鉅亨網·20小時前〈美股盤後〉Fed紀要鷹聲嘹亮那指尾盤急殺收黑逾3%聯準會(Fed)週三(5日)公布鷹派會議紀要後，四大指數尾盤急速下殺，科技股哀鴻遍野，道瓊紅翻黑，收跌近400點，台積電ADR崩近5%，那指與費半挫逾3%。

Reactions47今周刊·2天前整年虧損逾20％…女股神跌落神壇！陸行之：沒在天天過年的　籲投資人留意「3大風險」2021年美股大漲且屢創歷史新高，然而，受到媒體大力吹捧的「女股神」伍德（CathieWood）表現卻不盡人意，2021年整年虧損逾20％，遠遜於2020年暴增的150％漲幅。

對此，知名半導體分析師陸行之坦言，投資這件事沒有天天在過年的，並提出2022年有「3大風險」必須留意。

Reactions8財訊·13小時前飯店業者：這兩年虧掉的10年都賺不回來西華熄燈國賓改建內需慘業苦等天光根據《財訊》報導，西華飯店在2021年最後一天無預警宣告即將熄燈，震撼市場，也讓外界得知飯店經營無比艱辛，賣掉、重建比比皆是，業者苦歎黑暗隧道內見不到光。

Reactions5中央社·7小時前【公告】元大金控110年12月份自結合併損益日期：2022年01月06日公司名稱：元大金(2885)主旨：元大金控110年12月份自結合併損益發言人：翁健說明：1.事實發生日:111/01/062.公司名稱:元大金融控股股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.發生緣由:公告本公司及重要子公司自行結算110年12月份獲利情形12月份累積至12月份-------------------------------------------------合併母公司合併母公司稅前業主稅後稅前業主稅後稅後每股(億元)(億元)(億元)(億元)盈餘(元)----------------------------------------------元大金控6.7216.41441.41348.662.87元大證券3.4112.28299.15232.933.89元大銀行0.870.1391.9780.221.08元大期貨0.470.3610.498.602.97元大人壽0.090.7819.6420.740.87元大投信三立新聞網setn.com·1天前全台首檔！「電池及儲能ETF」問世記者戴玉翔／台北報導電動車ETF再進化，全台首檔聚焦「電池及儲能」的ETF問世，電動車被視為智慧型手機之後，將影響未來十年市場動向的關鍵題材，且「得電池者得天下」已Money錢·15小時前一張都不賣，奇蹟不會來！「存股」4大盲點，你中了幾個？手加入存股行列，也幸運搭上台股大多頭列車，但隨著美國聯準會宣示加速縮減QE（量化寬鬆）購債規模、提前升息，市場波動將加劇，兩位資深存股達人温國信與楊禮軒在此特別為存股族指點迷津。

由於銀行定存利率長期偏低，甚至接近零，越來越多人選擇存股取代定存，希望每年都有3%～5%或更高的股息收益率，為自己打造...民視影音·3天前周董潮牌NFT開賣秒殺一顆翻倍上萬元台幣娛樂圈掀起NFT風潮！周杰倫元旦推出NFT，全球限量一萬顆，沒想到在開賣後秒殺，實際在網路上搜尋，還有民眾已經轉手拍賣，以一顆NFT售價0.26以太幣來算，周杰倫的NFT價值最高已到1.04以太幣，相當於4000元美金，換算下來等於11萬台幣，另外像是歌手吳卓源、外國樂團聯合公園和NBA球星等都推NFT，專家斷言這已經成為未來收藏趨勢。

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