如何申請醫療器材查驗登記及許可證?申請查驗登記流程介紹

藥事法第40條提到，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。

服務申請 智能客服 首頁 近期活動 專業知識與服務 Know-how&Newsletter 消費品 2021/06/21 如何申請醫療器材查驗登記及許可證?申請查驗登記流程介紹 資料來源 健康產業服務 4831 醫療器材在台灣上市前，應先向衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)申請醫療器材查驗登記並取得醫療器材許可證。

但如何申請?申請流程為何?SGS要教你如何申請醫療器材查驗登記許可證。

為什麼要申請醫療器材查驗登記及許可證呢？要向哪個機構申請呢? 醫療器材在台灣上市前，為了確認其安全性、有效性，及其預期用途合乎衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)所制定的規範，應先向食藥署申請醫療器材查驗登記並取得醫療器材許可證。

  誰需要申請查驗登記及許可證呢？ 依據醫療器材管理法第三章第25條規定: 製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。

但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之。

醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者，不得以登錄方式為之。

醫療器材之輸入，應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。

依第一項但書規定應登錄之醫療器材，於本法施行前已取得醫療器材許可證者，由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證，並通知原許可證所有人。

因此，如果你是醫療器材製造商，或是輸入醫療器材之業者，都需要申請。

那要如何申請醫療器材許可證呢？ 在台灣，醫療器材針對風險高低，分為第一、第二及第三等級，風險越高則等級越高；等級越高，申請許可證的要求與需檢附的審查文件就會越多。

如何知道自己的產品屬於哪一種等級呢？食藥署於110年4月26日新發布了醫療器材分類分級管理辦法，依照其功能、用途、使用方法及工作原理，視其應用科別將醫療器材分成十六種類別(https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030120)，並正面表列各項產品於該辦法附表中，已於110年5月1日施行。

(唯需注意的是，附表中之「A.3652」、「C.3372」及「C.3970」至111年7月1日才施行)。

若自行判定有疑慮時，可向食藥署函詢，由食藥署來判定其分級分類。

  申請查驗登記應準備何種文件呢？ 針對各等級之查驗登記，醫療器材查驗登記審查中準則(https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030055)中，詳列了申請第一至第三等級醫療器材查驗登記時，所需之文件；我們簡單整理如下，不過主要還是需以法規內容為主： 類別 第一等級醫療器材 第二等級醫療器材 第三等級醫療器材 內容 書面申請: 登記申請既切結書(A) 藥商許可執照影本(B) 網路申請: 工商憑證 可免繳納(A)&(B) 製售證明及授權書 技術文件及檢驗報告* 臨床試驗報告** 製售證明及授權書 技術文件及檢驗報告* 臨床試驗報告 補充說明 一 *已有類似品核准上市者，免附。

*外銷者，免附。

*應提供2份 醫療器材上市申請流程為何呢？ 蒐集資訊後，我們簡單整理申請流程如下： 綜合以上資訊，申請醫療器材查驗登記以及核可證過程並不複雜，但是依照不同使用用途及其風險等級，需要提交的文件卻複雜許多，SGS除提供醫療器材單一測試項目外，也可針對申請醫療器材驗登記，為廠商提供專案型臨床前測試服務，協助廠商於送件時可順利完成查驗登記及取得核可證。

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