FDA認證登錄服務

FDA是美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法 ... FDA認證https://hosting.zeta-producer.com/customer-388880-1599608583/fda.html©2016 Home  - Contact  - Imprint CE認證ISO品質認證EAC俄羅斯認證美國FCCFDA認證中國CCC認證澳洲認證台灣GMP/BSMI聯絡我們台灣歐測簡介   FCC認證FDA認證 美國FCCFDA認證 聯絡我們-親切顧問師團 隊改變您對認證想法 台灣總部： 台灣台中市沙鹿區中山路19巷13號 No.13,Ln.19,ZhongshanRd.,ShaluDist.,TaichungCity433, Taiwan(R.O.C.) 服務專線:04-26153935 CE專線:04-23806957 傳真:04-26154055 [email protected] FCC 證書範本1: FDA 證書範本2: Youarehere: 美國FCCFDA認證 » FDA認證 美國FDA認證介紹 FDA是美國食品藥物管理局（U.S.FoodandDrug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦政府授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。

FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。

通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。

在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用  。

法律授權美國食品藥品監督管理局所執行的大部分聯邦法律都被編入《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FederalFood,Drug,and CosmeticAct)，也即美國法典第21篇（Title21oftheUnitedStates Code）。

其他交由該局執行的法律包括《公共保健服務法》（thePubilcService Act）、《濫用物質管理法》（ControlledSubstancesAct）、《聯邦反篡改法》(Federal Anti-TamperingAct)和《家庭吸煙預防與煙草控制法》。

美國食品藥品監督管理局實施安全監管範圍很廣。

例如對於處方藥的監管就涉及它的每一個方面，從藥品測試、製造、標籤規範、廣告、市場行銷、效用直到藥品安全。

對於化妝品的管理則限於標籤規範和安全。

該局對於大部分產品的監管行為是基於一系列公開的標準，同時輔以一定數量的儀器檢查。

關於美國FDA認證需關注的幾個問題問題一：FDA證書是哪個機構發放的？ 答：FDA註冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行註冊，將取得註冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎? 答：FDA 是一個執法機構，而不是服務機構。

如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那麼他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。

FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。

FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP品質進行認 可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

問題三：FDA註冊是否一定需要一位元美國代理人？ 答：是的，台灣申請人在進行FDA註冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位於美國的過程服務，是聯繫FDA與申請人的媒介。

  美國FDA認證登錄 FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。

醫療器械範圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多. 如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。

醫療器械的FDA認證,包括： 廠家在FDA註冊產品的FDA登記產品上市登記（510表登記）產品上市審核批准（PMA審核) 醫療保健器械的標籤與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料： （1）包裝完整的產成品五份, （2）器械構造圖及其文字說明, （3）器械的性能及工作原理； （4）器械的安全性論證或試驗材料, （5）製造工藝簡介, （6）臨床試驗總結, （7）產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述. 註冊 編輯 FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫療器械是指符 合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括元件、零件或附件：明確列於National Formulary或theUniteStates Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其他身體狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產品方被看作醫療器械，在此定義下，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬於FDA之管理範圍。

它與國內對醫療器械的認定稍有不同。

根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高。

FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，目前FDA醫療器械產品目錄中共有1，700多種。

任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。

FDA針對醫療器械制訂了許多法案，並不時地進行修改和補充，但根本的法案並不多，主要包括：聯邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案；安全醫療器械法案；現代化法案。

對這些法案，FDA給予了非常詳細 的解釋，並配套有具體的操作要求。

企業在計畫進入美國市場前，需仔細評估針對自己產品相關的法規和具體要求（包括不同的美國產品標準要求）。

在明確了以上資訊後，企業就可以著手準備有關的申報資料，並按一定程式向 FDA申報以獲取批准認可。

對於任何產品，企業都需進行企業註冊（Registration）和產品列名（Listing）。

對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行註冊、列名和實施GMP規範，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA 遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行註冊和列名後，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行註冊和列名後，須實施GMP並向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。

對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料後，FDA只進行公告，並無相關證 件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場准入批准函件（Clearance），即允許企業以自 己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。

至於申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場回饋等綜合因素 決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業註冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請後，即可獲得FDA批准上市。

1．510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&CAct第510章節，故通常稱510（K）檔。

2．實質相等性比較（SE） 3．510（K）審查程式 在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容； 對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）； 在準備510（K）申請檔前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）； 對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答； 向FDA遞交的所有資料紙張大小應採用LetterSize（21.5cmX29.7cm）； 所有遞交FDA的資料企業需留有備份，因為FDA在收到申請資料後即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，並不歸還企業。

對少部分產品，FDA將對企業進行現場GMP考核，企業需參照美國GMP管理要求，並在FDA現場審核時配備合適的、對GMP和企業有一定瞭解的翻譯人員； 告知FDA的正式聯繫人需對FDA法規和工作程式有一定的瞭解，並能與FDA直接交流，以方便及時回饋，企業可明確自己或委託諮詢機構負責與FDA的日常溝通。

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