TFDA 食品藥物管理局(台灣認證) 語言: 繁體中文

TFDA 食品藥物管理局(台灣認證) 語言: 繁體中文. 台灣逐漸邁入高齡化時代，慢性病盛行率提高，居家保健越來越受重視，居家照護醫療器材也日漸增多。

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到底有哪些是家用醫療器材呢？舉凡居家自我監控用的耳溫槍、血壓計、血糖儀，常見的家用醫療器材還有一些是用於舒緩身體不適，減輕酸痛，促進血液循環用的紅外線燈、低週波治療器、睡眠檢測儀等。

甚至是衛生套、衛生棉條、隱形眼鏡、假牙清潔錠等，這些都是用於監控疾病進程、後續追蹤治療，居家自我健康管理常見的醫療器材。

有鑒於民眾生活水準提高，越來越頻繁的接觸及使用這些醫療器材。

當選購居家照護醫療器材時，首先應該注意產品是否有衛生署許可證字號（如衛署醫器輸、衛署醫器製等字樣）、是否明確標示藥商及製造廠資訊。

詳細閱讀產品使用說明書後，正確操作使用，充分了解醫療器材注意事項，才能有效達到醫療器材的效能。

例如慢性病患、孕婦、孩童，在使用醫療器材時通常都會有些相關注意或禁忌事項。

壹、申請程序: Check1.判斷是否屬列管之醫療器材？ →若產品非屬醫療器材範疇，無須辦理醫療器材查驗登記。

可先至衛生署食品藥物管理局，查詢台灣醫療器材分類分級之「鑑別」(醫療器材管理辦法附件一)，產品若符合任一分類項目即屬醫療器材列管。

若為輸入產品，可參考輸入國家之規定，如詢問原製造廠該國是否將此產品列入醫療器材管理，但為參考用，仍應以我國規定為主。

如仍不能確定時，我司提供服務為客戶提出「列管查核」至衛生署進行判定產品是否屬於醫療器材列管範圍。

*若輸入產地為大陸之醫療器材，需先取得經濟部國際貿易局准許輸入之證明文件，才可以申辦查驗登記。

* Check2.判斷醫療器材分類分級？與有無類似品？ 第2、3等級醫療器材申請查驗登記時，需提供1-2個最相似的類似品資料，包括其標仿單核定本、使用說明書或製作產品比較表。

無類似品者即屬新醫療器材。

第2等級無類似品者，可至衛生署食品藥物管理局參考公告「第二等級且無類似品醫療器材查驗登記申請之簡化流程」。

Check3.不同等級之送件方式 第一等級(ClassI)(含一般醫材及IVD醫材)： 所需文件： 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書。

藥商執照影本。

*台灣業者：製造業藥商許可執照影本，若為委託製造，應另附申請者販賣業藥商許可執照影本 *國外業者：需販賣業藥商許可執照影本。

如為委託製造須檢附委託者與受託者簽訂之委託製造合約書。

如需符合GMP/QSD者需提出效期內認可登錄文件。

第二、三等級(ClassII/III)(含一般醫材及IVD醫材)： 所需文件： 第二、三等級申請醫療器材查驗登記案件送審表 第二、三等級申請醫療器材查驗登記案件資料表 醫療器材製造輸入查驗登記申請書(正、副本)各1份 相關行政文件、技術文件及測試報告。

IVD產品另需參閱「體外診斷醫療器材查驗登記須知」。

貳、申請醫療器材許可證作業程序 進口商、國內製造商： 醫療器材廠商： 回上方 版權聲明| 聯絡我們| 網站地圖| 常見問題| EIP| 全威驗證科技有限公司版權所有©2012RightPowerCertificationInc.AllRightsReserved. Tel：+886-2-8201-1888Fax：+886-2-8201-8388 聯絡Email：[email protected] (最佳瀏覽環境1024x768，IE8.0以上版本瀏覽器)