為TFDA鼓掌一下「電子下、生技上」背後的祕密 - 數位時代

過去，台灣TFDA都是跟在美國FDA之後，要看FDA核准了以後，台灣才會跟進核准，但這次我們看到TFDA率先核准這張藥證，一方面是TFDA對本身的決策與能力已 ... 新聞 最新新聞數位專題熱門圖解專家觀點 主題分類 前端科技5G通訊AI與大數據電動車/交通科技物聯網區塊鏈能源環保服務消費新零售金融科技服務創新產業應用半導體與電子產業醫療生技資訊安全智慧城市智慧製造雲端運算與服務數位生活3C生活遊戲/電競影音/新媒體教育/人文企業職場商業經營創新創業行銷與Martech職場/工作術程式開發產業動態 數位行銷學院 課程一覽企業內訓團票預購 品牌活動 社群活動未來商務展MeetTaipei 品牌社群 未來商務Meet創業小聚 雜誌 最新出刊訂閱優惠關於我們內容轉載規範服務條款與隱私權政策廣告刊登徵才聯絡我們客服信箱：[email protected]服務時間：週一～週五09:00-12:00；13:30-17:0010694台北市光復南路102號9樓aboutus|廣告刊登|內容授權 新聞 專題 社群 活動課程雜誌調查所Podcast登入／ 註冊熱門新聞活動會員Podcast 【科技評論】林宏文~為TFDA鼓掌一下「電子下、生技上」背後的祕密2013.08.14科技林宏文這幾年，台灣經濟表現不佳，與政府的保守封閉及缺乏產業政策有很大關連，從金融、電信、四大「慘」業到第三方支付，幾乎都有類似情況。

不過，今天我不談這個論調，倒想鼓勵一下主管生技醫藥業的台灣食品藥物管理局（TFDA），他們最近做了一件很值得喝采的事。

今年五月，台灣TFDA宣布核發全球第一張肺腺癌新藥Afatinib（妥復克）藥證，當時這個新聞並沒有引起大家的注意，隔了兩個月後，美國FDA也宣布核發這張藥證。

雖然才差兩個月的時間，但「台灣領先美國宣布」所代表的意義卻大不相同。

妥復克是由德國百靈佳所開發的新藥，並交由台大醫院楊志新醫師主導全球臨床的重要任務。

TFDA宣布通過這張台灣藥證，除了這個藥由台灣團隊負責全球臨床試驗，並得到不錯臨床結果以外，也顯示台灣主管機關已有能力、也有企圖心核發新藥，在TFDA勇於任事並且核准國外藥廠新藥下，對本土廠商開發新藥上市時程也將大有助益。

大家都知道，一張新藥藥證的核發，可以帶給許多飽受病痛折磨的患者一線生機，但伴隨而來的是，主管機關也必需承擔成敗之責，因為新藥一旦出錯，可能造成更大的災難，主事者將承受來自各方的指責，這絕對不是件可以隨便開玩笑的事。

過去，台灣TFDA都是跟在美國FDA之後，要看FDA核准了以後，台灣才會跟進核准，但這次我們看到TFDA率先核准這張藥證，一方面是TFDA對本身的決策與能力已有自信，另一方面則代表著TFDA也勇於承擔與負責，在台灣長期以來「少做少錯、不做不錯」的官場中，這是相當難得的表現。

我們應該給TFDA局長康照洲及相關的官員，一個大大的掌聲。

TFDA這個動作，對產業發展的意義也相當大。

妥復克雖屬德國百靈佳藥廠，但與台灣生技新藥的發展卻有密切相關，不僅由台大醫院負責全球臨床，更委由國內多家藥廠進行生產，而國內通過評鑑的50家PIC/SGMP藥廠，也成為歐、美、日藥廠釋單的潛在對象，陸續已有藥廠接受國際大藥廠委託製造，並有更多與美、歐、日等國洽談合作開發或外銷計畫，一舉提升國內生技醫藥產業形象，並增加國際曝光度，這也是TFDA率先通過妥復克的附加效益。

政府有魄力推動政策，產業才有生根茁壯的機會，我們也很高興看到，在台灣生技醫藥產業逐步在國際市場開花結果的同時，主管機關也跟著走向國際舞台，自今年元月1日起，TFDA已經以官方身份領先日本與韓國，正式成為國際「醫藥品稽查協約組織」第43個會員，顯示我國藥廠GMP管理制度與稽查等水準，都已受到國際的認同與肯定。

談到政府推動產業發展，我們最常舉的是韓國的例子。

不過，韓國政府在生技醫藥產業的推動上，卻是有點衝過頭。

過去，韓國曾經率先核准B肝的藥，結果在美國進行三期臨床時，死了好幾個病人;此外，在全世界還很新的蛋白質藥上，韓國已經通過三張新藥證，是全世界最積極的主管機關之一。

一位生技新藥公司的老總告訴我，「韓國政府在審核新藥時，擺明就是要讓業者通過，因此在審核過程中，幾乎挑明著講，只要把那些部分修改了再送件，就可以過關。

」政府如此積極任事，雖然產業有發展，但卻是以犧牲人民的健康與安全為代價，似乎也太超過了一點。

但不管怎樣，政府積極任事的態度，對產業發展絕對是正面的。

最近政務委員張善政提到，台灣政府必須積極發展五Ｇ，才能趕上世界潮流。

對於這個說法，我持保留態度，政府若真要發展5G，一定要抱著極大的決心，否則最後一定以失敗收場，之前的WiMax就是很好的例子。

檢討台灣WiMax產業為何失敗，以及韓國4G產業為何如今領先全球，絕對與兩國的政府的決心有很大的關係，目標明確、態度積極的韓國政府，正好就是台灣政府的最佳對照組。

九O年代，當全球仍採用GSM(2G)標準時，韓國就已決定大舉進軍下個世代CDMA技術，並花了大筆錢向高通取得授權，當年韓國為了顯示發展CDMA的決心，還刻意不支援GSM，讓韓國成了全世界少數GSM手機不通的國家。

韓國最後共花了超過300億美元的資金投入CDMA，而且不僅在技術上投入，還實際做到商業化應用，奠定了今天韓國在全球4G的領先地位。

WiMax屬於開放的IEEE技術，直接對陣的是長久占據電信設備市場的歐美等大廠，這原本就是一場流血革命，勢必遭遇頑強抵抗，但台灣設定這項目標，卻缺乏積極行動的魄力與決心，不僅政府沒花多少錢(政府M-Taiwan計畫花了新台幣70億元)，也沒有把台灣的WiMax應用示範做好，一個小小台灣市場都做不好，當然更別談要把技術銷到其他國家。

我很同意正文科技執行董事楊正任說的，「台灣發展通訊產業，一向只有技術發展策略，卻沒有產業發展戰略。

」但問題就是，產業發展不光只有技術，最重要是要把技術變成可創造價值的服務，這需要更多上下游產業的參與及整合，政府在這個戰略中扮演很重要的角色，但我們都太輕忽這些重點，才會讓很多產業最後以失敗收場。

這幾年，我看到電子業走下坡，也看到生技產業崛起，除了企業本身的努力以外，政策決心與方向當然扮演關鍵的力量。

早期電子業也是在政策推動下，造就了二十年的黃金時代，但十年來政策上減少獎勵，並且把資源引到生技產業，雖然很多作法還有值得檢討改進之處，但政策影響力確實已經發揮作用，生技產業才能更加蓬勃進展。

因此，不管怎樣，看到TFDA的水準明顯提升，可以率先核准新藥，確實是讓人很開心的事，接下來，台灣生技新藥業更重要的任務，就是要讓台灣研發的新藥，可以在全世界各地的主管機關，不論是美國FDA、歐洲EMA或大陸CFDA，都能夠獲准通過並拿到藥證。

我相信，接下來的幾年，不管是從小藥到大藥，台灣一定會有一顆新藥被核准，若能真地做到這件事，苦熬十多年後的台灣新藥產業，將直接打通任督二脈，完成上下游整合，對產業發展的意義，絕對是值得記上一筆的大事。

[林宏文]目前擔任《今周刊》顧問，也是環宇電台FM96.7財經熱點節目主持人。

歷任《今周刊》副總編輯，《經濟日報》記者，畢業於交大電信工程系，天津南開大學經濟學碩士，主跑科技產業，著有《競爭力的探求》，《管理的樂章》，《惠普人才學》，《商業大鱷SAMSUNG：21堂課三星從賣米小舖到賣全世界》等書。

部落格:http://owenlin.pixnet.net/blog(本專欄反映作者意見，不代表數位時代立場)本網站內容未經允許，不得轉載。

往下滑看下一篇文章 追蹤我們 BnextMedia媒體群|數位時代經理人ShoppingDesign創業小聚未來商務 ©2022BusinessNextMediaCorp.All RightsReserved.106台北市大安區光復南路102號9樓