美國FDA是什麼？檢驗嚴格度？ @ 能量醫學運動保健的部落格

FDA創立於1906年是一家科學管理機構，它的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。

是美國歷史最悠久的保護消費者為 ... 能量醫學運動保健的部落格能量醫學新科技及體驗與分享資訊！日誌相簿影音好友名片 201006080924美國FDA是什麼？檢驗嚴格度？?未分類資料夾http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfmFDA是什麼單位FDA創立於1906年是一家科學管理機構，它的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。

是美國歷史最悠久的保護消費者為主要職能的聯邦機構之一，該機構與每一位美國公民的生活都息息相關，換句話說它是保護美國公民福祉為主。

FDA的機構計有研究人員約9000人、總部有 1143人、其中藥品局為350人，在全美有167個辦公地點。

在國際上FDA被公認為是世界上最大及最嚴格的食品與藥物管理機構，也是許多國家都通過尋求和接受FDA的幫助來促進並監控其本國產品的安全。

   FDA主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低於7％的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和發證。

根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售，FDA對該產品的認證是符合美國條款及聯邦法規的真實有效文件，被FDA認證的產品可以在美國生產並在美國及世界各地自由銷售。

FDA所屬中心及認證內容FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

根據監管的不同產品範圍，可分為以下幾個主要監管機構︰ 1、食品安全和實用營養中心(CFSAN)：   該中心是工作量最大的部門。

它負責除了美國農業部管轄的肉類、家禽及蛋類以外的全美國的食品安全。

盡管美國是世界上食品供應最安全的國家，但是；每年還是有大約有七千六百萬食源性疾病發生，三十二萬五千人因食源性疾病需要住院治療，五千左右人死於食源性疾病。

食品安全和營養中心致力於減少食源性疾病，促進食品安全。

  2、藥品評估和研究中心(CDER)：    該中心旨在確保處方藥和非處方藥的安全和有效，在新藥上市前對其進行評估，並監督市場上銷售的一萬餘種藥品以確保產品滿足不斷更新的最高標準。

同時，該中心還監管電視、廣播以及出版物上的藥品的廣告的真實性。

嚴格監管藥品，提供給消費者準確安全的信息。

 3、設備安全和放射線保護健康中心(CDRH)：   該中心在確保新上市的醫療器械的安全和有效。

因為在世界各地有兩萬多家 企業生產從血糖監測儀到人工心臟瓣膜等超過八萬種各種類型的醫療器械。

這些產品都是同人的生命息息相關的，因而該中心同時還監管全國範圍內的售後服務等。

對於一些像微波爐、電視機、移動電話等能產生放射線的產品，該中心也確定了一些相應的安全標準。

 4、生物制品評估和研究中心(CBER)：   該中心監管那些能夠預防和治療疾病的生物制品，因此比化學綜合性藥物更加復雜，它包括對血液、血漿、疫苗等的安全性和有效性進行科學研究。

 5、獸用藥品中心(CVM)：   該中心監管動物的食品及藥品，以確保這些產品在維持生命，減輕痛苦等方面的實用性、安全性和有效性。

6、毒理學研究中心（NCTR） 是FDA的國際公認的研究中心，具有關鍵作用的使命。

NCTR研究人員在合夥關係下與其它地方FDA單位與其他政府機構、學術界和業界提供創新的技術方法和重要的科學訓練與技術專長。

NCTR獨特的科學知識是主要支持FDA產品監管的作用。

7、煙草產品中心(CTP) 該中心為煙草產品的監督，實施家庭吸煙預防與煙草管制法。

一些機構的職責包括根據法律制定的性能標準，煙草新產品申請上市前審查和修改，需要新的警告標籤，並建立和實施廣告和促銷的限制。

     美國FDA定義醫療器材依其危害程度分為三級管制，以確保其安全性與功效性。

採取三級制度依危險程度輕至重為第一級至第三級，等級越高所需遵守的標準與查驗項目越嚴苛。

第一級（ClassⅠ）器材一般而言，此類器材均不用於維護病人生命，不致於危害病人的健康。

第二級（ClassⅡ）器材此級係經「使用標準(PerformanceStandards)」設立以配合管理，才能達到維繫器材安全性及功效性之器材屬於此類。

第三級（ClassⅢ）器材絕大部分是為維繫或繼續維繫病人的生命與健康者。

一般而言，屬於第一或第二級之器材，申請資料較為簡化且需時也較短(即510(k))。

而第三級器材，必需經過極嚴格之試驗及極長之審核程序，才能被批准上市。

       在美國一種新藥上市前從投入研究、開展臨床實驗，直至FDA審批通過通常需要十年左右的時間。

多數人以為家用裝置的要求比醫院專業裝置要求更低，其實恰好相反，家用醫療器材使用者為沒有經過醫療訓練的人員，因此；比一般醫療裝置更需要嚴苛的安全與性能規範，包括了準確度、穩定性、可靠度、敏感度、以及誤判對使用者造成的危險性等都是更需要考慮的條件。

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